Depuis le 1er janvier 2017, sont entrés en vigueur de nouveaux critères d’évaluation clinique thermale qui permettent à l’Académie nationale de médecine de rendre, en matière de thermalisme, des avis relatifs à des demandes d’agréments formulées auprès de la Direction générale de la Santé. Ces dernières peuvent concerner l’exploitation d’une nouvelle eau à la suite d’un forage, la mise en place de techniques hydrothermales non référencées au catalogue des actes thermaux, le traitement d’une nouvelle orientation thérapeutique ou encore l’ouverture, ou la réouverture, après cinq ans de fermeture, d’un établissement thermal. Développés par la commission XII « thermalisme et eaux minérales », présidée par Patrice Queneau, les « nouveaux critères d’évaluation 2016 » remplacent ceux formalisés en 2006. Ils visent à apporter « des réponses scientifiquement argumentées aux saisines de la Direction générale de la Santé en matière de thermalisme » et insistent en particulier sur l’indépendance des acteurs impliqués, par exemple la nécessité de s’appuyer sur un comité scientifique, dont les membres – ainsi que les équipes partie prenante de l’étude – remplissent une déclaration de leurs liens d’intérêts. L’avis préalable d’un comité d’éthique est également requis. Le dossier d’évaluation doit désormais intégrer les critères suivants :
> Comporter, au moins, une étude clinique prospective ;
> L’étude doit porter sur une affection spécifique : les critères d’inclusion et d’exclusion doivent être précisés ;
> Sur le plan méthodologique, l’étude doit respecter les critères de rigueur des essais cliniques, qu’il s’agisse d’essais randomisés ou d’études de cohorte ;
> Les effectifs de patients doivent être déterminés en fonction de la méthodologie et des résultats attendus ;
> Le traitement thermal appliqué doit être défini avec précision, de même que celui reçu par les patients du groupe témoin ;
> L’insu du patient n’est pas exigé, en revanche celui de l’évaluateur, qu’il s’agisse de l’examen clinique du patient ou d’un jugement sur dossier avec questionnaire, doit être appliqué ;
> Critères de jugement :
– le critère de jugement principal clinique doit être clairement formulé à échéance de six mois. Si un autre délai devait être pris en considération, il devra être argumenté ;
– le critère de jugement principal doit être quantifiable ;
– des critères de jugement secondaires peuvent être prévus par le protocole ;
– le recours à des critères médico-économiques (consommation de biens de santé, absentéisme, maintien dans des rôles sociaux….) est pertinent ;
> Le protocole doit avoir été élaboré avec le concours d’un comité scientifique indépendant des établissements thermaux et comprenant au moins :
– un expert universitaire de la pathologie concernée,
– un expert méthodologiste appartenant à une structure universitaire ou autre structure publique de recherche,
– un médecin thermal exerçant ou ayant exercé dans le domaine de la pathologie concernée. Les membres du comité scientifique et de l’équipe d’investigation devront produire une déclaration de leurs liens d’intérêts.
> La mise en œuvre de l’étude doit être effectuée après avis d’un comité d’éthique.
Les nouveaux critères d’évaluation clinique thermale 2016 s’appliquent à toute nouvelle étude débutée à partir du 1er janvier 2017.